proatom.ru - сайт агентства ПРоАтом
Журналы Атомная стратегия 2021 год
  Агентство  ПРоАтом. 24 года с атомной отраслью!              
Навигация
· Главная
· Все темы сайта
· Каталог поставщиков
· Контакты
· Наш архив
· Обратная связь
· Опросы
· Поиск по сайту
· Продукты и расценки
· Самое популярное
· Ссылки
· Форум
Журнал
Журнал Атомная стратегия
Подписка на электронную версию
Журнал Атомная стратегия
Атомные Блоги





Обсудим?!
Способствует ли безопасности атомной отрасли закрытость (усиление режима)?
Да
Нет
Сильнее влияют другие факторы

Результаты
Другие опросы
Подписка
Подписку остановить невозможно! Подробнее...
Задать вопрос
Наши партнеры
PRo-движение
АНОНС
Вышло в свет второе издание двухтомника Б.И.Нигматулина. Подробнее
PRo Погоду

Сотрудничество
Редакция приглашает региональных представителей журнала «Атомная стратегия» и сайта proatom.ru. Информация: (812) 438-32-77, E-mail: pr@proatom.ru Савичев Владимир.
Время и Судьбы

[10/11/2005]     Блеск и нищета российской ядерной кардиологии

Ю.Б.Лишманов, зам. директора ГУ НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН, член-корр. РАМН;
В.И.Чернов, ведущий научный сотрудник ГУ НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН, д.м.н., профессор;
В.С.Скуридин, заведующий лабораторией ГНУ НИИ ядерной физики при ТПУ, д.т.н.


Методы радиоизотопной индикации занимают сегодня одну из ведущих позиций в диагностике сердечно-сосудистых заболеваний. Благодаря своей высокой информативности, простоте и безопасности, число сцинтиграфических исследований сердца удваивается в Европе каждые 5 лет, значительно опережая динамику роста других диагностических процедур (рис. 1).



Рис. 1. Рост диагностических исследований в кардиологии в странах Европы в 1996–1999 годах (I.Carrio (ICNC, Афины, 2000 г.))

Дела сердечные

Особое место среди радионуклидных способов кардиологической диагностики по праву принадлежит перфузионной сцинтиграфии миокарда, которая позволяет обнаруживать нарушения кровотока в мельчайших сосудах сердечной мышцы на самых ранних стадиях коронарной недостаточности. Такое обследование пациента позволяет достоверно диагностировать ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда или рубцовые изменения сердечной мышцы, определить показания к коронарному шунтированию или рентгенохирургическому лечению, оценить эффективность проводимого лечения, а также прогнозировать последующие сердечные катастрофы с целью их своевременной профилактики.

По данным зарубежных ученых, применение перфузионной сцинтиграфии сердца позволяет на 30–40% снизить затраты на диагностические процедуры и лечебные вмешательства у пациентов с болями в области сердца. Вот почему ядерная кардиология столь развита в США – американцы умеют считать деньги. В этой стране выполняют 15 сцинтиграфий миокарда на 1 тысячу жителей. В Европе этот показатель значительно ниже и колеблется в разных странах от 2 до 3,5. Именно с этим связана столь низкая частота неоправданных назначений инвазивных коронароангиографий в США – лишь у 1% американцев в процессе такой процедуры обнаруживают нормальные коронарные сосуды, в то время как в Великобритании, где количество перфузионных сцинтиграфий в пересчете на 1000 жителей самое низкое в Западной Европе, – у 56% женщин во время этого исследования не выявляется атеросклероз. То есть, в этой стране более половины столь сложных, дорогостоящих и небезопасных для пациенток вмешательств выполняются неоправданно!

В России ядерная кардиология ограничена, к сожалению, тремя городами – Москва, Санкт-Петербург и Томск. Это связано с целым комплексом причин: недостаток квалифицированных кадров, устаревшее оборудование, высокая стоимость современных радиофармпрепаратов, а самое главное – слабая финансовая поддержка государства и полное отсутствие финансирования со стороны фонда ОМС.

На голом энтузиазме

Тем не менее, в полумиллионном Томске нам удается выполнять 4 тысячи исследований в год, что в 3–4 раза превышает среднеевропейский уровень. И это на старой – буквально «дышащей на ладан» аппаратуре, без какой-либо поддержки областных органов здравоохранения или фонда ОМС. Секрет успехов томцев связан, прежде всего, с тесным взаимодействием между НИИ ядерной физики ТПУ и ГУ НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН. Еще в 1988 г. здесь был разработан уникальный радиофармпрепарат для перфузионной сцинтиграфии миокарда – «хлорид 199-таллия», чей период полураспада (Т1/2=7,4 ч) в 10 раз короче, чем у традиционного для мировой ядерной кардиологии таллия-201 (Т1/2=72 ч). Это позволяет существенно уменьшить лучевую нагрузку на пациента. Кроме того, 199Тl может быть получен по безотходной технологии на циклотроне средней мощности (Р-7М), что позволяет более чем в два раза, по сравнению с 201Тl, уменьшить стоимость диагностической дозы. В те годы от экспериментальных исследований до клинического применения новый радиофармпрепарат прошел в рекордно короткие сроки – уже в 1989 г. было начато его производство. Параллельно на исследовательском реакторе ИРТ-Т был создан экстракционный генератор 99mTc, элюатом которого снабжались все подразделения радионуклидной диагностики города, разработан ряд радиофармпрепаратов на основе 123I, а с 2004 г. начат выпуск хроматографических генераторов 99mTc. Кстати, на сегодняшний день это единственное производство РФП в России, отвечающее требованиям ОСТ 42-510-98 (GMP).

Региональное производство диагностических радиофармпрепаратов позволило выжить Томской ядерной медицине в те годы, когда из-за отсутствия соответствующих лицензий радиофармпрепараты перестали поступать в сибирские города авиатранспортом. Короткоживущие изотопы доставлялись в Томск по железной дороге в течение 10–14 дней! Именно в эти годы были закрыты 16 из 37 радиоизотопных лабораторий в городах Сибири, полностью прекратило свое существование ядерная медицина в Новосибирске. В настоящее время еще функционирующие радиоизотопные лаборатории Сибири, как правило, оснащены изношенным оборудованием, выпущенным в 80-х годах и устаревшим как физически, так и морально. Понятно, что на таком рынке невозможно добиться рентабельности производства радиофармпрепаратов и содержать без дополнительных средств ядерный реактор и циклотрон, стоимость 1 часа работы которых составляет 3–5 тыс. рублей. При полном отсутствии госзаказа на поставки РФП со стороны Минздрава РФ и ожидаемом его прекращении по линии РАМН НИИ ядерной физики стоит перед фактом закрытия циклотрона, хотя здесь уже проведен комплекс перспективных исследований по получению РФП галлия-67 и синтезу ряда препаратов на основе йода-123. Такая же печальная перспектива ожидает и ядерный реактор в связи с происшедшем в 2004 г. обвальным (в 5 раз) повышением цен на ядерное топливо. При вопиющей бедности потребителей, финансируемых, как правило, из областных бюджетов, производители РФП не имеют возможности увеличивать цены на и без того «золотую» продукцию. Необходима поддержка ядерной медицины на федеральном уровне.

Парадоксальность ситуации, сложившейся в России, подчеркивается еще и тем, что во всем мире ядерная кардиология абсолютно рентабельна – в США стоимость сцинтиграфии сердца достигает 1600$, в странах Западной Европы колеблется от 500 до 600 Евро, даже в Прибалтике страховые компании оплачивают от 400 до 500 Евро за такое исследование. Этих денег вполне хватает не только на закупку радиофармпрепаратов, но и на своевременное (каждые 4–5 лет) обновление оборудования. Только в России гамма-камеры работают по 20—30 лет. Представьте себе ЭВМ 70–80-х годов прошлого века – именно такие специализированные «компьютеры» продолжают работать с радиологическим оборудованием в наших медицинских учреждениях, именно от их исправности зависит точность диагностики, а значит, и эффективное лечение наших пациентов.

Опасные нововведения

Как показала последняя Всероссийская конференция по вопросам ядерной медицины и радиофармацевтики (Дубна, июнь 2004 г.), все предприятия России, производящие радиофармпрепараты для медицины, независимо от того, где они базируются – в Москве, Обнинске, Санкт-Петербурге или Томске, имеют одни и те же общие проблемы. Наиболее «болезненная» из них связанна с необдуманным и финансово не подкрепленным введением в России «Правил организации производств и контроля качества лекарственных средств» ОСТ 42-510-98 (GMP). Так согласно приказу Минздрава РФ и Минэкономики РФ № 432/512 от 03.12.99 г., не зависимо от ведомственной подчиненности «предусматривается внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г.». По самым скромным подсчетам, стоимость 1 м2 помещения, оборудованного по минимально допустимому классу чистоты «D», составляет не менее 75 тыс. руб. Поскольку эти средства никем и нигде не запланированы, следует ожидать, что в 2005 г. все производства РФП в России не пройдут аттестации и будут закрыты.



Рис. 2. Томосцинтиграммы сердца в норме, при ишемии и при постинфарктном кардиосклерозе

Необдуманность «обвального» введения требований ОСТ на производства, связанные с использованием и переработкой радиоактивных веществ, подтверждается несоответствием его отдельных положений требованиям ОСПОРБ-99 и НРБ-96. В частности, при работе с открытыми радиоактивными источниками недопустимо одновременное использование приточной и вытяжной вентиляции, что по ОСТ является одним из основных требований к созданию асептических условий производства.

Совершенно не учитывает специфичность радиофармацевтики и еще одно нововведение – тестирование РФП на содержание бактериальных эндотоксинов. При сроке годности диагностических препаратов несколько часов, а то и минут, они вводятся пациентам еще до получения результатов микробиологического анализа. Отсюда следует, что биологическая чистота должна гарантироваться технологией и именно ее необходимо контролировать, например, путем проверки выборочных партий (что и делалось ранее), тем более, что объемы выпуска РФП в единичных сериях бывают менее 10 мл. После проведения всех обязательных анализов больным вводить будет просто нечего, не говоря уже о том, что стоимость ЛАЛ-тестов сопоставима со стоимостью РФП.

Практически не разрешима в условиях России проблема производства субстанций для синтеза РФП, особенно новых или, вообще, пионерских. Как правило, общая потребность всех предприятий страны в той или иной субстанции не превышает несколько десятков грамм в год. Наработка таких микроколичеств осуществляется высококвалифицированными специалистами (которые, к счастью, в России еще сохранились) в лабораториях, не подведомственных Минздраву, и, конечно же, не оборудованных по требованиям GMP. Возникает вопрос, кто компенсирует затраты по созданию чистых помещений для этих производств, а также затраты на прохождение процедур, связанных с аккредитацией продукции и ее лицензированием. Эта проблема должна решаться на государственном уровне, например, путем создания единого специализированного центра, обеспечивающего потребности всех радиофармпредприятий страны. В противном случае нам гарантировано «плановое» отставание от Запада на 10–15 лет по внедрению перспективных РФП.

Камни преткновения

Таким образом, основными факторами, сдерживающими развитие радионуклидной диагностики и, в частности, ядерной кардиологии в стране, являются:

1. Отсутствие финансовой поддержки на государственном уровне.

2. Полная незаинтересованность Минздрава РФ во внедрении современных высокоинформативных методов радиоизотопного исследования в практическое здравоохранение страны.

3. Нескончаемые кадровые перестановки и бесконечное «законотворчество» чиновников всех уровней в Минздраве РФ, в Госатомнадзоре РФ и других контролирующих органах, порождающие отсутствие стабильных, хотя бы в течение одного года, «правил игры» при оформлении нормативной документации.

4. Чрезвычайная сложность лицензирования производств и огромное количество различных документов, часто дублирующих друг друга.

5. Постоянный рост цен на энергоносители и ядерное топливо.

6. Низкий уровень заработной платы и, как следствие, отсутствие притока молодых специалистов в лаборатории радионуклидной диагностики, а также на радиофармацевтические и ядерные производства. Основной кадровый потенциал отрасли имеет пенсионный возраст.

7. Почти повсеместное запрещение в регионах платных медицинских услуг при одновременном отсутствии оплаты за дорогостоящую радионуклидную диагностику со стороны системы ОМС.

8. Нехватка современной радиодиагностической аппаратуры.

Мы считаем, что абсолютно назрел вопрос об экстренном переоснащении радиоизотопных лабораторий страны современным оборудованием, восстановлении централизованных поставок радиоизотопной продукции Минздравом РФ и расширение таких закупок системой РАМН, а также совершенно необходимо включение радиодиагностических исследований в систему ОМС с адекватной их оплатой.

Журнал «Атомная стратегия» № 14, ноябрь 2004 г.  

 
Связанные ссылки
· Больше про Ядерная и лучевая медицина
· Новость от PRoAtom


Самая читаемая статья: Ядерная и лучевая медицина:
Применение радионуклидов в медицине

Рейтинг статьи
Средняя оценка работы автора: 3.66
Ответов: 3


Проголосуйте, пожалуйста, за работу автора:

Отлично
Очень хорошо
Хорошо
Нормально
Плохо

опции

 Напечатать текущую страницу Напечатать текущую страницу

"Авторизация" | Создать Акаунт | 0 Комментарии
Спасибо за проявленный интерес





Информационное агентство «ПРоАтом», Санкт-Петербург. Тел.:+7(921)9589004
E-mail: info@proatom.ru, webmaster@proatom.ru. Разрешение на перепечатку.
За содержание публикуемых в журнале информационных и рекламных материалов ответственность несут авторы. Редакция предоставляет возможность высказаться по существу, однако имеет свое представление о проблемах, которое не всегда совпадает с мнением авторов Открытие страницы: 0.09 секунды
Рейтинг@Mail.ru